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　　化妝品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)的核心目的是檢測受試物是否具有誘發(fā)哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變的能力；識(shí)別潛在致突變性直接檢測受試物（化妝品原料或終產(chǎn)品提取物）能否引起細(xì)胞內(nèi)特定基因（如HGPRT基因、TK基因）的堿基置換、缺失、插入等突變。這些突變是遺傳物質(zhì)損傷的重要形式，也是評(píng)估受試物是否具有遺傳毒性的關(guān)鍵依據(jù)。

　　化妝品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)是一種體外遺傳毒性測試方法，通過在實(shí)驗(yàn)室條件下，觀察化妝品原料或提取物對培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞（如中國倉鼠卵巢細(xì)胞CHO、中國倉鼠肺細(xì)胞V79）特定基因位點(diǎn)的作用，檢測其是否能誘發(fā)基因突變，從而評(píng)估受試物潛在的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。

　　化妝品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)方法

　　試驗(yàn)基于“基因突變導(dǎo)致細(xì)胞表型改變”的原理。

　　選擇含有特定基因位點(diǎn)（如次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶基因，HGPRT）的細(xì)胞株。正常情況下，這些細(xì)胞能在含次黃嘌呤、氨基蝶呤和胸腺嘧啶（HAT）的培養(yǎng)基中存活。

　　若受試物誘發(fā)該基因發(fā)生突變，細(xì)胞會(huì)失去利用HAT合成核酸的能力，無法在HAT培養(yǎng)基中存活。

　　通過對比受試組與對照組的細(xì)胞存活情況，計(jì)算突變頻率，判斷受試物是否具有致突變性。

　　化妝品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

　　化妝品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)GB/T21793-2025《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)方法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

　　試驗(yàn)結(jié)果的可接受標(biāo)準(zhǔn)

　　同期陰性對照的突變頻率應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室歷史數(shù)據(jù)的分布范圍。

　　陽性對照的突變頻率應(yīng)顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加，表明試驗(yàn)系統(tǒng)具有足夠的靈敏度。

　　測試條件應(yīng)完整覆蓋代謝活化需求，即加和不加S9代謝活化系統(tǒng)的試驗(yàn)均應(yīng)正常進(jìn)行。

　　陽性結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)

　　與陰性對照相比，受試物組的突變頻率有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加。

　　突變頻率的增加存在濃度相關(guān)趨勢。

　　突變頻率的結(jié)果超出歷史陰性對照數(shù)據(jù)分布范圍。

　　不確定結(jié)果的判定：對于既非明確陽性也非明確陰性的結(jié)果，需通過專家判斷或進(jìn)一步調(diào)查評(píng)估，例如檢查試驗(yàn)操作是否規(guī)范、是否存在其他可能影響結(jié)果的因素等，以確定受試物是否具有致突變性。